Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Организация и проведение клинических исследований (I – III фаза)

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Основной задачей клинического исследования является доказательство эффективности и безопасности нового препарата.

Клинические исследования проводятся в соответствии со специальными международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice).

В зависимости от этапа клинические исследования подразделяются на фазы. Основные фазы клинического исследования:

I фаза. Цель: установление безопасности лекарственного препарата.

Первые испытания лекарственного препарата на здоровых добровольцах, (обычно в группе не менее 12). Эти исследования разработаны таким образом, чтобы выявить переносимость, безопасность и показатели эффективности при испытании на людях.

II фаза. Цель: подбор дозировок лекарственного препарата и оценка его эффективности на разных дозировках.

Данная фаза проводится на людях с конкретными заболеваниями или синдромами (ориентировочно в группе 30 человек). Проверяется эффективность и безопасность лекарственного препарата при определенном заболевании.

III фаза. Цель: исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата в сравнении в плацебо или золотым стандартом лечения.

Во время проведения этой фазы, участники (от 30 до 50 человек в группе) получают исследуемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Как правило, участники не знают в какую группу они рандомизированы.

Мы предлагаем как организацию исследования «под ключ», так и отдельные его стадии:

  • Оценка возможности проведения клинического исследования
  • Подбор центров для проведения клинического исследования
  • Разработка пакета документов по клиническому исследованию
  • Страхование добровольцев/ пациентов
  • Получение Разрешения МЗ РФ на проведение клинического исследования
  • Передача документации и препарата в центры
  • Контроль за хранением и логистикой препарата в центре
  • Проведение мониторинговых визитов в течение клинического исследования
  • Статистическая обработка данных, написание итоговой версии отчета