Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Основной задачей клинического исследования является доказательство эффективности и безопасности нового препарата.
Клинические исследования проводятся в соответствии со специальными международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), а также в соответствии с актуальными требованиями нормативно-правовых актов РФ и ЕАЭС.
В зависимости от этапа клинические исследования подразделяются на фазы. Основные фазы клинического исследования:
I фаза. Цель: установление безопасности лекарственного препарата.
Первые испытания лекарственного препарата на здоровых добровольцах, (обычно в группе не менее 12). Эти исследования разработаны таким образом, чтобы выявить переносимость, безопасность и показатели эффективности при испытании на людях.
II фаза. Цель: подбор дозировок лекарственного препарата и оценка его эффективности на разных дозировках.
Данная фаза проводится на людях с конкретными заболеваниями или синдромами (ориентировочно в группе 30 человек). Проверяется эффективность и безопасность лекарственного препарата при определенном заболевании.
III фаза. Цель: исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата в сравнении в плацебо или золотым стандартом лечения.
Во время проведения этой фазы, участники (от 30 до 50 человек в группе) получают исследуемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Как правило, участники не знают в какую группу они рандомизированы.
Мы предлагаем как организацию исследования «под ключ», так и отдельные его стадии:
- Оценка возможности проведения клинического исследования
- Подбор центров для проведения клинического исследования
- Разработка пакета документов по клиническому исследованию
- Страхование добровольцев/ пациентов
- Получение Разрешения МЗ РФ на проведение клинического исследования
- Передача документации и препарата в центры
- Контроль за хранением и логистикой препарата в центре
- Проведение мониторинговых визитов в течение клинического исследования
- Статистическая обработка данных, написание итоговой версии отчета