Производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов должно проводиться в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. Регуляторные процедуры по национальному законодательству РФ и требованиям ЕАЭС в большинстве сопровождаются предоставлением документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики заявляемой производственной площадки.
Для получения данного документа по требованиям ЕАЭС предлагаем следующие виды работ:
- Подготовка и подача досье для получения решения уполномоченного органа о проведении инспектирования;
- Организация и проведение предварительного инспектирования (преаудита) производственной площадки (в режиме онлайн или оффлайн);
- Сопровождение инспектирования производственной площадки;
- Оценка полученных по результату инспектирования замечаний;
- Помощь производственной площадке в учете замечаний по результату инспектирования.