Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. (№61-ФЗ от 12 апреля 2010г., статья 11).

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Основной задачей клинического исследования является доказательство эффективности и безопасности нового препарата.

Пострегистрационные исследования – это исследования, которые проводятся уже после того,  как лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с утвержденными показаниями. Требование о проведении такого исследования может поступать как от регуляторного органа, так и от компании-заказчика.

Биоэквивалентность – это величина соответствия воспроизведенного лекарственного препарата по сравнению с оригинальным. Данная величина определяется путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции и означает, что активное вещество дженерика всасывается в организм с той же скоростью и в том же количестве, что и у оригинального препарата.

Наши клиенты