- Регистрации подлежат все лекарственные препараты, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза или на территории одного из государств-членов.
- При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Предусмотрена процедура включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств.
- Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
- Разработка регистрационной стратегии
- Консультирование по оптимизации плана подач, рациональному порядку внесения изменений
- Регистрация лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС, в т.ч. с установлением пострегистрационных мер
- Регистрационные процедуры в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов
- Регистрация изделий медицинского назначения по требованиям РФ или ЕАЭС (по желанию заказчика)
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
- Включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств
- Расширение регистрации лекарственных препаратов
- Подтверждение регистрации лекарственных препаратов
- Внесение изменений в досье на АФС, ЛП, ИМН
- Разработка утверждаемых документов досье: НД, ОХЛП, ИМПП (ЛВ), ПУР, МФФН
- Аудит, формирование, подача и сопровождение регистрационного досье
- Перевод документации на русский язык и обратно
- Техническое преобразование досье в формат XML
- Подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных, проведение Биовейвер
- Сопровождение процесса «под ключ», подготовка документов для ответа на запросы уполномоченного органа
