Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Государственная регистрация фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:

  1. Оригинальные лекарственные препараты
  2. Воспроизведенные лекарственные препараты
  3. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
  4. Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах.

Мы готовы предложить Вам полный пакет услуг в рамках государственной регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов:

  • Представительство компании-заказчика в МЗ РФ (без перехода прав на владение, распоряжение, пользование регистрацией и т.д.)
  • Формирование, подача и сопровождение регистрационного досье
  • Перевод документации на русский язык
  • Организация и проведение исследований, необходимых для формирования досье
  • Консультация по вопросам регистрации лекарственных препаратов
  • Разработка нормативной документации на лекарственные препараты
  • Разработка макетов первичной и вторичной упаковки
  • Подготовка пакета документов для получения разрешений уполномоченных регуляторных органов
  • Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
  • Получение регистрационного удостоверения