Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Пострегистрационные исследования (IV фаза)

Пострегистрационные исследования – это исследования, которые проводятся уже после того,  как лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с утвержденными показаниями. Требование о проведении такого исследования может поступать как от регуляторного органа, так и от компании-заказчика.

 

Основные направления данных исследований – расширение медицинских показаний, регистрация новой формы лекарственного препарата, выявление безопасности и эффективности в сравнении с другими лекарственными препаратами.