Биоэквивалентность – это величина соответствия воспроизведенного лекарственного препарата по сравнению с оригинальным. Данная величина определяется путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции и означает, что активное вещество дженерика всасывается в организм с той же скоростью и в том же количестве, что и у оригинального препарата.
Исследуемые лекарственные препараты вводятся в одинаковых дозировках.
Согласно современному законодательству, без полученных данных о доказанной биоэквивалентности дженерик не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и странах ЕАЭС.
Компания «РегЭксперт» осуществляет организацию и проведение исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с правилами Надлежащей Клинической практики (GCP). Наши сотрудники обеспечивают своевременное и высокачественное выполнение на каждом этапе исследования, а именно:
- Подготовка документации по исследованию (Брошюра исследователя, индивидуальная регистрационная карта, информационное согласие пациента)
- Организация страхования добровольцев
- Подбор центров
- Разработка протокола исследования
- Проведение мониторинговых визитов в ходе исследования биоэквивалентности
- Написание итогового отчета о проведении исследования
Основные документы, регулирующие проведение исследований в Российской Федерации:
- Правила надлежащей клинической практики (GCP)
- Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Организации (ВМА)
- Конституция Российской федерации
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №79 «Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»