Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Организация и проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков)

Биоэквивалентность – это величина соответствия воспроизведенного лекарственного препарата по сравнению с оригинальным. Данная величина определяется путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции и означает, что активное вещество дженерика всасывается в организм с той же скоростью и в том же количестве, что и у оригинального препарата.

Исследуемые лекарственные препараты вводятся в одинаковых дозировках.

Согласно Федеральному Закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», без полученных данных о доказанной биоэквивалентности дженерик не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.

Компания «РегЭксперт» осуществляет организацию и проведение исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с правилами Надлежащей Медицинской практики (GCP). Наши сотрудники обеспечивают своевременное и высокачественное выполнение на каждом этапе исследования, а именно:

  • Подготовка документации по исследованию (Брошюра исследователя, индивидуальная регистрационная карта, информационное согласие пациента)
  • Организация страхования добровольцев
  • Подбор центров
  • Разработка протокола исследования
  • Проведение мониторинговых визитов в ходе исследования биоэквивалентности
  • Написание итогового отчета о проведении исследования

Основные документы, регулирующие проведение исследований в Российской Федерации:

  • Правила надлежащей клинической практики (GCP)
  • Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Организации (ВМА)
  • Конституция Российской федерации