Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Организация и проведение доклинических исследований

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. (№61-ФЗ от 12 апреля 2010г., статья 11).

Доклинические исследования условно делятся на два крупных блока:

Исследование общей токсичности:

  • Оценка острой, хронической и субхронической токсичности, местно-раздражающее действие

Исследование специфической токсичности:

  • Аллергенность
  • Иммунотоксичность
  • Канцерогенность
  • Мутагенность
  • Репродуктивная токсичность

Компания «РегЭксперт» предлагает полный пакет услуг по организации и проведению доклинических исследований, а именно:

  • Разработка дизайна доклинического исследования
  • Подбор центров для проведения доклинического исследования
  • Разработка протокола доклинического исследования
  • Мониторинг и обеспечение качества проводимых исследований
  • Подготовка итогового отчета о проведенных исследованиях
  • Статистическая обработка полученных результатов исследования
  • Подготовка литературных обзоров