Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. (№61-ФЗ от 12 апреля 2010г., статья 11).
Доклинические исследования условно делятся на два крупных блока:
Исследование общей токсичности:
- Оценка острой, хронической и субхронической токсичности, местно-раздражающее действие
Исследование специфической токсичности:
- Аллергенность
- Иммунотоксичность
- Канцерогенность
- Мутагенность
- Репродуктивная токсичность
Компания «РегЭксперт» предлагает полный пакет услуг по организации и проведению доклинических исследований, а именно:
- Разработка дизайна доклинического исследования
- Подбор центров для проведения доклинического исследования
- Разработка протокола доклинического исследования
- Мониторинг и обеспечение качества проводимых исследований
- Подготовка итогового отчета о проведенных исследованиях
- Статистическая обработка полученных результатов исследования
- Подготовка литературных обзоров