Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. (№61-ФЗ от 12 апреля 2010г., статья 11).
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Основной задачей клинического исследования является доказательство эффективности и безопасности нового препарата.
Пострегистрационные исследования – это исследования, которые проводятся уже после того, как лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с утвержденными показаниями. Требование о проведении такого исследования может поступать как от регуляторного органа, так и от компании-заказчика.
Биоэквивалентность – это величина соответствия воспроизведенного лекарственного препарата по сравнению с оригинальным. Данная величина определяется путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции и означает, что активное вещество дженерика всасывается в организм с той же скоростью и в том же количестве, что и у оригинального препарата.
Компания «РегЭксперт» - контрактно-исследовательская организация (КИО/CRO), предлагающая полный комплекс услуг по планированию и проведению исследований от стадии разработки лекарственного препарата (организации и проведению доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов I - IV фазы) и изделий медицинского назначения (организация проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний) до получения регистрационного удостоверения по результату процедуры регистрации для последующего обращения на фармацевтическом рынке.
Наши специалисты руководствуются Законодательством Российской Федерации, правилами ЕАЭС, Международной конференцией по гармонизации и правилами надлежащей клинической практики (ICH-GCP), а также пожеланиями спонсора. Именно они смогут помочь Вам в таких направлениях, как:
В соответствующем разделе сайта Вы сможете найти более подробную информацию, и ознакомиться с полным перечнем оказываемых услуг.
Если Вы не нашли интересующую Вас услугу – позвоните нам! Мы будем рады провести Вам консультацию и ответить на все интересующие Вас вопросы. Мы всегда готовы к сотрудничеству!